Enalapril: evaluación del efecto terapéutico

pp 497-503

Resumen

Antecedentes
Diferentes laboratorios medicinales comercializan preparados antihipertensivos que contienen enalapril, potente inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, utilizando materia prima fabricada en distintos orígenes .

Objetivo

Comparar el efecto de una de las formulaciones farmacéuticas (ENA) con la del productor original (ORI) sobre la concentración de la enzima convertidora de angiotensina y la actividad de renina plasmática en un grupo de voluntarios sanos y comprobar la acción de ENA en un grupo de hipertensos leves a moderados, para así validar la eficacia de esta formulación farmacéutica
de enalapril de origen distinto al del productor original .

Material y método
A los voluntarios normotensos (n = 5) se les administró un comprimido de 10 mg de ENA cada 24 horas durante 3 días. A las 0 (previo a la administración del fármaco), 5 y 53 horas de tratamiento, se tomaron muestras de sangre venosa, en las que se determinó la concentración plasmática de enzima convertidora de angiotensina y la actividad de la renina plasmática . A los 45 días se repitió este procedimiento, dándose ORI, en la misma dosificación . A todos los pacientes hipertensos esenciales (n = 13) se les tomaron muestras de sangre venosa para determinar la concentración plasmática de la enzima convertidora de angiotensina y la actividad de renina plasmática, antes de la administración de ENA y en dos ocasiones más : a la primera y cuarta horas posteriores a la administración oral . Se evaluaron además sus valores tensionales con esfigmomanómetro y presurometría ambulatoria. Luego se les administró ENA en dosis diarias entre 5 y 20 mg (10 mg en 6 pacientes) durante 90 días, al cabo de los cuales se repitieron los mismos estudios iniciales .

Resultados

La actividad de la enzima convertidora de angiotensina en los voluntarios disminuyó significativamente a las 5 y 53 horas de iniciado el tratamiento, tanto con ENA (p < 0,01) como con ORI (p < 0,05) . Los pacientes hipertensos presentaron una disminución significativa en los niveles de enzima convertidora de angiotensina frente a una dosis oral de ENA (p < 0,01), acom-
pañada de un aumento significativo en los niveles de actividad de renina plasmática medida en los mismos tiempos (p < 0,01 para la primera hora y p < 0,05 para la hora 4) . Los valores tensionales determinados por esfigmomanómetro en los pacientes tratados con ENA durante 90 días demostraron una caída tanto en los niveles de presión sistólica como diastólica de una media de 156,15/101,2 a 134,62/86,85 mmHg (p < 0,05) . La presurometría ambulatoria de 24 horas practicada en estos mismos pacientes demostró un descenso significativo de los valores tensionales diurnos (150,8/93 a 132,8/84 mmHg; p < 0,01) y nocturnos (140/84,4 a 121,8/77,2 mmHg; p < 0,05), sin afectar el ritmo circadiano . El porcentaje de registros anormales (> 140/90 mmHg) disminuyó significativamente después del tratamiento con ENA, de 40,7% a 17,5% en lo referente a la tensión arterial sistólica y de 37% a 12,1% en el caso de la tensión arterial diastólica (p < 0,05) .

Conclusión
Las características estudiadas en el producto fabricado con enalapril de origen distinto al del productor original son semejantes a las halladas en estudios previos y en este mismo para el enalapril original . Debido a esto se considera que la utilización de aquél en la práctica clínica es tan eficaz como el producto original .