En las últimas décadas el número de pacientes con enfermedad valvular aórtica con necesidad de reemplazo valvular aórtico (RVA) se ha incrementado como consecuencia del aumento de la expectativa de vida en pacientes cada vez más añosos. La mayoría de ellos con estenosis valvular aórtica grave, son pacientes de la tercera edad con numerosas comorbilidades y, por lo tanto, un perfil de alto riesgo preoperatorio. El desarrollo de nuevas tecnologías y terapias ha intentado solventar esta situación disminuyendo el riesgo quirúrgico. (1,2) La cirugía miniinvasiva (MICS) junto a nuevos dispositivos protésicos valvulares han reducido la invasividad y el trauma que genera el RVA convencional. El reemplazo valvular transcatéter (TAVI) ha revolucionado el rumbo del tratamiento de la enfermedad valvular aórtica, y se ha establecido como gold standard para pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo o altísimo, definido por un score STS- PROM (Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality) ≥8, siendo mundialmente aceptado y recomendado con indicación clase I para esta población de acuerdo a las guías europeas y americanas. (3,4,5) Para los pacientes de riesgo bajo (STS- PROM <4), la indicación sigue siendo el RVA convencional de acuerdo con dichas guías.
El desafío en la actualidad es definir cuál es el mejor tratamiento para los pacientes con score preoperatorio de 4 a 8, llamado riesgo intermedio (RI). Podría decirse que este grupo es el de mayor interés y dificultad al momento de decidir la mejor opción al discutir los pacientes en el Heart Team (grupo conformado por cirujanos, cardiólogos, hemodinamistas y gerontólogos).
A partir de la publicación de ensayos controlados que compararon resultados con RVA vs TAVI en pacientes de riesgo intermedio, (6,7) las guías han comenzado a considerar este último como una alternativa a la cirugía. Estos resultados no han sido de aplicación generalizada en nuestro país debido al alto costo del TAVI, que a pesar de ser aceptado en el RI, no es considerado como primera opción. Actualmente los pacientes de este grupo pueden ser candidatos tanto para un procedimiento como para el otro. En este contexto es donde entran a jugar un rol las novedosas válvulas de rápido implante o rapid-deployment (RD-V). Estas últimas son una de las opciones que se han desarrollado recientemente, y han demostrado excelentes resultados en términos de performance hemodinámica, versatilidad de uso y seguridad. (8,9)
Nuestro centro ya ha publicado resultados sobre pacientes intervenidos en el grupo de RI con RVA convencional, que han sido acordes a los esperados. (10) No obstante, en el año 2018 hemos iniciado el programa de RD-V, y observamos resultados individuales satisfactorios que nos alientan a evaluar esta técnica como una posible mejor alternativa a las válvulas convencionales en pacientes de RI, en términos de morbimortalidad y perfil hemodinámico.
El objetivo primario es de esta publicación es comparar la mortalidad dentro de los 30 días del postoperatorio en pacientes de RI sometidos a RVA que recibieron válvulas aórticas de rápido implante y válvulas tradicionales. Los objetivos secundarios son comparar la incidencia de complicaciones intra y postoperatorias dentro de los 30 días de la intervención entre ambas prótesis y los parámetros hemodinámicos protésicos.
Se realizó un estudio analítico de cohorte retrospectiva, en el que se incluyeron en forma consecutiva a todos los pacientes de RI sometidos a RVA en la institución durante el periodo 01/01/2007 a 01/11/2023.
Fueron elegibles pacientes con estenosis aórtica grave (con o sin insuficiencia asociada) o endocarditis infecciosa aórtica (indicación off label para prótesis de rápido implante), con criterios diagnósticos definidos por las guías de práctica clínica que presentaban un riesgo quirúrgico intermedio por STS-PROM (4%-8%). Se excluyeron pacientes con cirugía de reemplazo valvular doble o cirugías asociadas (salvo la cirugía de revascularización miocárdica), reemplazo de aorta ascendente, plástica tricúspidea, miectomía septal o ampliación del anillo aórtico.
La prótesis utilizada para el grupo de rápido implante fue únicamente Intuity (INTUITY Elite, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) con diámetros desde 19 mm a 27mm. Para el grupo de prótesis tradicionales se utilizaron tanto prótesis biológicas: Hancock II y Mosaic (Medtronic, Minneapolis, MN), Perimounth y Magna Ease (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA), Epic (SJM; St. Jude Medical Inc.; Minneapolis, Minn), y Mitroflow (Sorin Group Inc, Arvada, USA), como prótesis mecánicas: St. Jude Regent (SJM; St. Jude Medical Inc.; Minneapolis, Minn), Carbomedics (CarboMedics Inc, Austin, TX), On-X (Artivion, Austin, Tx, USA), y Open Pivot (Medtronic, Minneapolis, MN) en todos sus diámetros.
Se evaluaron las siguientes variables: a) clínicas: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), antecedentes cardiovasculares, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diálisis previa, presencia de válvula bicúspide, función sistólica ventricular izquierda, clase funcional habitual (NYHA) y puntaje STS-PROM; b) operatorias: estado preoperatorio, incidencia, abordaje, tamaño valvular, explante protésico, procedimientos quirúrgicos asociados, tiempos de bomba y circulación extracorpórea y presencia de fuga para valvular; c) complicaciones perioperatorias: asistencia respiratoria mecánica (ARM) prolongada, requerimiento de balón de contrapulsación intraaórtico (BCIAO), infarto agudo de miocárdico (IAM), accidente cerebrovascular (ACV) isquémico, volumen de sangrado dentro de las 24 horas, unidades de glóbulos rojos transfundidos, necesidad de re operación por sangrado, arritmias cardíacas, mediastinitis, días de internación hospitalaria y mortalidad temprana. Esta última fue definida como la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la operación. Finalmente se consideraron los valores de gradientes valvulares pre y post implante protésico, así como la incidencia de trombosis valvular y endocarditis protésica dentro de los 30 días.
Las fuentes de datos fueron la historia clínica electrónica de la institución y bases de datos administrativas del servicio de Cirugía Cardiovascular.
Se expresan las variables continuas como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico según la distribución observada. Las variables categóricas se expresan como frecuencia absoluta y relativa. La comparación entre grupos se realizó, en caso de variables continuas mediante la prueba de t de Student o de Mann- Whitney, según correspondiera, y en caso de variables categóricas mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher según estuviera indicado. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p<0,05, con pruebas a dos colas. Se empleó para el análisis el software STATA 13.1 (StataCorp LP, College Station, TX).
De un total de 1437 pacientes, 205 (14,26%) cumplieron con los criterios de elegibilidad, con 140 pacientes en el grupo de RVA tradicional y 65 en el grupo de rápido implante.
Las características demográficas y preoperatorias pueden observarse en la Tabla 1. La mediana de edad fue de 80,8 (76,3-84) años, el 56% fueron de sexo masculino y no hubo diferencias significativas entre ambos grupos en términos de antecedentes cardiovasculares a excepción del IAM previo a la cirugía (16,4% vs. 3,1%, p=0,007) y enfermedad arterial periférica (34,3% vs. 7,7 %, p <0,001), para RVA tradicional y RD-V respectivamente. Se observó que los pacientes con endocarditis activa fueron tratados únicamente con válvulas tradicionales (8,6%). Se realizó RVA en pacientes con válvula bicúspide en 3 casos de ambos grupos (2,1% vs. 4,6%, p=0,383). Los pacientes del grupo RVA tradicional se encontraban más sintomáticos en términos de clase funcional NYHA preoperatoria (34,3% vs.16,9%, p=0,011). El STS-PROM fue 5,07 (4,4-6,01) vs. 5,7 (4,2-6,4) para RVA y RV-D respectivamente (p= 0,210).
ACV: accidente cerebrovascular; AIT: accidente isquémico transitorio; CF NYHA: clase funcional de la New York Heart Association; DE: desviación estándar; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; IAM: infarto agudo de miocardio; IMC: índice de masa corporal; RIC: rango intercuartílico; RVA: reemplazo valvular aórtico; STS-PROM: Society of Thoracic Surgeons predicted risk of mortality; VI: Ventrículo Izquierdo
Las características quirúrgicas pueden observarse en la Tabla 2. El grupo RD-V presentó mayor utilización del abordaje miniinvasivo respecto al RVA tradicional (32,3% vs. 0,7%, p <0,001). No hubo en ninguno de los dos grupos necesidad de conversión a esternotomía. No se observaron diferencias relevantes respecto a los tamaños protésicos valvulares. En el caso de RD-V solo una prótesis requirió explante con posterior implante de válvula tradicional (1,5%). La ampliación de anillo aórtico fue necesaria con mayor frecuencia en el grupo RVA tradicional (12,9% vs. 4,6%, p= 0,084). Se observaron disminución significativa en tiempos de circulación extracorpórea (134,5 vs. 100 min, p<0,001) y clampeo (104 vs. 73 min, p <0,001) a favor de RD-V.
En la Tabla 3 se informan los resultados posoperatorios. La asistencia respiratoria prolongada fue levemente superior en el grupo RVA tradicional (20,7% vs 12,3%, p= 0,174), aunque no alcanzó significancia estadística. No hubo diferencias relevantes en términos de complicaciones postoperatorias, sangrado y reoperaciones. El requerimiento de marcapasos (MCP) por bloqueo auriculoventricular fue superior en el grupo RD-V (10,8% vs 4,3%) sin alcanzar significancia estadística.
No falleció ningún paciente en el grupo de rápido implante, en cambio se registraron 8 óbitos en grupo de válvulas tradicionales (0% vs 5,7%, p=0,057).
ACV: accidente cerebrovascular; ARM: asistencia respiratoria mecánica; BAV AV c/MCP: bloqueo auriculoventricular con requerimiento de marcapasos; BCIAO: balón de contrapulsación intraaórtico; IAM: infarto agudo de miocardio; RIC: rango intercuartílico; RVA: reemplazo valvular aórtico; UGR: unidad de glóbulos rojos;
En un análisis de sensibilidad de los resultados posoperatorios con exclusión de 12 pacientes con endocarditis infecciosa (todos ellos en el grupo con RVA tradicional) no se observaron variaciones significativas; la mortalidad siguió siendo menor en el grupo RD-V (0% vs 6,3%, p= 0,053).
Los resultados hemodinámicos valvulares y protésicos se detallan en la Tabla 4. El grupo de RD-V demostró mejores resultados hemodinámicos post intervención, al presentar gradientes máximo y medio menores.
Hasta el momento se cuenta con escasa bibliografía, tanto a nivel nacional como internacional, que compare la utilización de ambas prótesis en el grupo de pacientes de riesgo intermedio. (11) Nuestra institución tiene amplia experiencia en el empleo de prótesis RD-V, contando a la fecha con 200 implantes y resultados satisfactorios que analizaremos a continuación.
Como es esperable debido a la técnica, se destaca la disminución significativa en los tiempos de CEC (134,5 vs. 100 min, p<0,001) y clampeo (104 vs. 73 min, p <0,001) a favor de RD-V y una mayor tendencia al abordaje miniinvasivo (32,3% vs. 0,7%, p <0,001), pudiéndose atribuir a estos dos factores la disminución de la morbimortalidad. (12,13)
Es de destacar que no hubo conversiones a esternotomía en los pacientes abordados por MICS, y si bien no se observó una disminución en el tiempo total de estadía hospitalaria, es conocido el mejor confort y resultados estéticos postoperatorios en los pacientes sometidos a este abordaje. El único caso de explante de RD-V fue en uno debido a fuga paravalvular.
Un punto desfavorable reportado de las RD-V es sin dudas la mayor incidencia de implante de MCP. En nuestro estudio esto no fue la excepción (10,8% vs. 4,3%, p= 0,076). La incidencia de colocación de MCP en las RD-V reportada en la literatura va del 5% al 13% aproximadamente. (14,15) De los pacientes del grupo RD-V que requirieron MCP, dos presentaban bloqueo aurículoventricular de primer grado, otro bloqueo de rama izquierda, y cuatro ritmo sinusal. Si bien hay muchos factores relacionados con el procedimiento que aumentan el riesgo de bloqueo aurículo-ventricular como la existencia preoperatoria de bloqueo de rama, miocardiopatía hipertrófica, decalcificación excesiva del anillo, (16) están también los inherentes al implante de la prótesis. Este sistema de implante, mediado por el balón expandible que extiende la válvula a nivel subanular, genera compresión directa del sistema de conducción, similar al mecanismo producido durante el TAVI. Coti y cols. demostraron en su serie de 700 pacientes intervenidos con RD-V que el bloqueo de rama derecha fue el único factor independiente relacionado con la necesidad de implante de MCP (9,5%). (17) Por eso creemos que deben seleccionarse los candidatos a implante de RD-V, y evitar aquellos con este trastorno de conducción. También, recomendamos evitar la sobredimensión de la prótesis, y en caso de duda sobre implantar una prótesis más grande o una pequeña, se debe elegir la de menor tamaño.
La menor mortalidad postoperatoria fue uno de los hallazgos más destacados de este trabajo, con fuerte tendencia a beneficio de las RD-V (0% vs 5,7%, p= 0,057). Dicho resultado, es levemente inferior incluso al SURD-IR registry (18) que analizó mortalidad en todos los riesgos, obteniendo para el grupo de RI un resultado del 0,8%. Es de destacar que el STS-PROM basal fue semejante en ambos grupos.
Los pacientes con endocarditis también fueron incluidos en esta serie ya que, a pesar de que no hubo pacientes en el grupo RD-V de RI, hemos utilizado esta prótesis en casos selectos. Se continúan observando los beneficios de las RD-V durante el análisis de sensibilidad que se realizó para evaluar resultados operatorios excluyendo este subgrupo. De los pacientes fallecidos, al primero se le realizó una endarterectomía de la arteria descendente anterior y requirió oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para la salida de CEC. En el segundo, de 86 años, con antecedentes de insuficiencia renal crónica se realizó RVA + triple bypass coronario, y falleció por falla renal aguda y paro cardiorrespiratorio metabólico. El tercero, de 78 años, con deterioro grave preoperatorio del ventrículo izquierdo (RVA + triple bypass coronario), intercurrió con sangrado e IAM postoperatorio inmediato. El cuarto, de 82 años (RVA + 1 bypass coronario) falleció por síndrome de bajo gasto cardíaco y shock cardiogénico. El quinto, de 75 años (RVA + doble bypass coronario) requirió ECMO + BCIAO al salir de circulación extracorpórea. Todos ellos fallecieron entre el primer y quinto día postoperatorio.
De los tres restantes (RVA aislado), el primero de 58 años con disfunción ventricular grave, requirió también ECMO a la salida de CEC y falleció el día 5 del postoperatorio. El segundo, de 88 años, falleció el día 22 luego de presentar ACV isquémico y mediastinitis. El último, de 82 años, presentó taponamiento cardíaco, requirió reoperación y falleció el día 25 por sepsis.
Este análisis muestra la obtención de menores gradientes postoperatorios con utilización de RD-V. Esto ha sido ya publicado por otros grupos. (19,20) A pesar de que el diámetro protésico promedio implantado fue ligeramente mayor en las tradicionales (Tabla 2), el gradiente medio transvalvular postoperatorio fue estadísticamente inferior en las RD-V, lo cual demuestra la superioridad hemodinámica de las mismas: 12,74 (6,07) mm Hg vs. 7,90 (3,35) mm Hg (p<0,001). En cambio Andreas y cols. (21) describieron los gradientes transvalvulares comparando ambas prótesis pero no obtuvieron una diferencia clínicamente relevante.
Esto estaría relacionado al implante tipo stent de las RD-V, que reestructura el tracto de salido del ventrículo izquierdo, reduce el flujo turbulento y optimiza el comportamiento hemodinámico. La obstrucción subclínica del orificio efectivo durante el implante de válvulas tradicionales es producida por la acumulación de los pledgets utilizados para fijar la mismas. Este mecanismo ya ha sido demostrado previamente al comparar prótesis implantadas con suturas con pledgets vs puntos simples interrumpidos sin pledgets. (22)
La RD-V utilizada en este trabajo (INTUITY Elite, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) se compone de tres velos de pericardio bovino basada en la prótesis Carpentier-Edwards Perimount (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) a la que se le añade un marco de acero inoxidable que se expande mediante un sistema de balón y que solo necesita de tres puntos de anclaje en el anillo. Dicha prótesis cuenta con resultados a largo plazo excepcionales (libertad de reoperación por daño estructural a 15 años en mayores de setenta años de 98,1% ± 0,8%) por lo que es de esperar que la durabilidad de la RD-V sea prolongada también. (23) Respecto a los costos de la prótesis en sí misma, son superiores a los de las válvulas tradicionales, aunque significativamente menores que los de un TAVI. Ello la transforma en una opción atractiva en países que no son de altos ingresos. Aunque sería necesario realizar un análisis de costo-beneficio para determinar qué prótesis es más conveniente en diferentes escenarios.
Las limitaciones de este estudio son las inherentes a su diseño observacional y retrospectivo. Es decir que puede haber sesgo de selección y confusión por indicación que contribuyan a explicar la mejor evolución, más allá de las bondades de la válvula. Además, representa a pacientes de un único centro.
Nuestro trabajo aporta información relevante sobre la efectividad de las válvulas de rápido implante respecto de las tradicionales en pacientes de riesgo intermedio que requieren RVA. Estos se benefician con menores tiempos quirúrgicos y gradientes transvalvulares postoperatorios más favorables, y tendencia a menor mortalidad.
Creemos de cualquier manera que son necesarios estudios multicéntricos aleatorizados para dar mayor validez a nuestros hallazgos.
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